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多项选择题

案例分析题承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。

对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()

    A.受试者例数,一般为12~16例
    B.性别一般情况选择健康男性
    C.体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近
    D.身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检,应无异常
    E.无过敏史,无体位性低血压史
    F.试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

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