药物的免疫原性受到药物因素与患者本身影响，其中患者相关的因素不包括（）。

A.中和抗体可直接结合靶位，但对药物的药理作用或清除率无影响。
B.非中和抗体可直接结合靶位，能降低药物的药理作用，增加或减少药物的清除率。
C.非中和抗体可能通过识别其他表位，形成免疫复合物，从而影响药物的药代动力学和药效学，或通过表位扩展从而增加中和抗体的生成。
D.中和抗体可能通过识别其他表位，形成免疫复合物，从而影响药物的药代动力学和药效学，或通过表位扩展从而增加中和抗体的生成。

A.应符合国家相关规定的要求，原则上内容应与参照药相同。
B.应包括适应症、用法用量、安全性信息等，当批准的适应症少于参照药时，可省略相关信息。
C.说明书中应描述候选药所开展的临床试验的关键数据。
D.以上都是

A.应根据非临床免疫原性比对试验研究结果设计开展必要的临床免疫原性比对试验研究。
B.当非临床免疫原性比对试验研究结果提示相似性时，对提示临床免疫原性有一定的参考意义，可仅开展针对性的临床免疫原性比对试验研究。
C.对非临床比对试验研究结果显示有一定的差异，或者不能提示临床免疫原性应答的，临床免疫原性试验的设计应考虑对所产生的抗体分别进行候选药和参照药的交叉反应测定，分析其对安全有效性的影响。
D.临床免疫原性比对试验研究通常仅有效性比对试验研究中进行。