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多项选择题

制定完的生产工艺规程可否修改()

    A.可以修改
    B.不能修改
    C.经过试验后证明这些变更不影响产品质量或者获得能更好的产品质量后,在许可的范围内,按照有关申报手续进行修订
    D.制定完的生产工艺规程在任何情况都不能修改

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  • 多项选择题
    关于制药生产技术,下列说法正确的是()

    A.生产安全与劳动保护包括防毒与防辐射危害、防火防爆、资源与环境安全、生物安全性
    B.生产技术经济指标包括成品和副产品年或月产量;产品和中间体分步收率和总收率及计算方法;原辅材料及中间体消耗定额、动力消耗定额;劳动生产率及成本
    C.劳动组织根据产品的工艺过程进行分组,每组由若干个岗位组成;岗位定员按照岗位需要确定人员职务和数量,如组长、技术员、班长和操作人员
    D.物料平衡表由每个岗位加入物料和收得物料的名称、得量和组成;各岗位的原料利用率:(产品量+回收品量+副产品量)/原料投入量*100%

  • 多项选择题
    关于制药生产工艺,下列说法正确的是()

    A.设备一览表包括岗位名称、设备编号、设备名称、设备材质、设备规格与型号(含容积、性能、电机容量)、数量等
    B.主要设备的生产能力包括设备名称和数量、生产班次、工作时间、投料量、批产量和折成品量
    C.生产工艺过程部分具体包括原料配比,主要工艺条件及详细操作过程、重点工艺控制、异常现象的处理和有关注意事项
    D.中间体和半成品质量标准和检验方法包括以中间体和半成品名称为序,列出外观、形状、含量指标、检验方法等

  • 多项选择题
    关于生产工艺规程的基本内容,下列说法正确的是()

    A.产品概述包括名称、化学结构和理化性质,概述质量标准及检验方法、临床用途和包装规格与要求等
    B.原辅材料和包装材料质量标准与规格包括原料编号、名称、项目、质量标准和规格及包装材料名称、材质、形状、规格等
    C.反应过程包括主副反应的反应方程及机理,反应物与产物的中文名称和分子量,反应终点的控制和快速化验方法
    D.工艺流程图是以生产工艺过程中的化学反应为中心,用图解形式把物料、冷却、加热、过滤、蒸馏、提取分离、中和和精制等物理化学过程加以描述;设备流程图是用设备示意图的形式表示生产过程中各个设备之间的衔接关系

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