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密封性验证中,如铝桶的验证,用培养基验证无法观察结果,是否有其他方法?
【参考答案】
对于无菌原料的容器,建议尝试物理的方法,如盐水渗入法。
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在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时,为什么要事先去除铝盖,请问除去铝盖后,是不是只剩胶塞,那么在试验过程中会不会发生药液泄露而影响验证结果?
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中国药典2005年版无菌培养时间已变为14天,培养基模拟灌装后在两个温度的培养试验是否也需延长?
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