问答题
非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71)
基本是二种方式,一种是通过灭菌柜(要有适当的包装及容器,还可用不锈钢容器),见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸......
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问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
问答题 无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)
问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)