多项选择题
临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验。下列属于临床II期试验的目的是()
A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性B.为药物注册申请的审查提供充分依据C.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D.为临床试验研究设计和给药剂量的方案确定提供依据
单项选择题 若上述案例中描述的新型降糖药为仿制药,则还应进行()
单项选择题 根据《药物临床试验质量管理规范》,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是()
单项选择题 根据《药物临床试验质量管理规范》,该药物的临床试验属于()