判断题
杂质研究中,需要分离纯化制备或合成制备在供试品中发现的非特定杂质。
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判断题 共存的异构体(非毒性杂质)和抗生素的多组分一般不作为杂质检查项目。
判断题 在原料中已经控制的杂质,在制剂中一般不再设立相同的检查项目进行控制。
判断题 在确定仿制药的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。