单项选择题 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

单项选择题 （）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

填空题 （）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

单项选择题 突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

单项选择题 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

单项选择题 鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

填空题 医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。

填空题 甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。

填空题 违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。

填空题 库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持的（）之间。

填空题 医疗器械阴凉库（20℃以下）的面积应不少于（）㎡。

填空题 医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

填空题 医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理，其中待验区、发货区、不合格区颜色设置分别为（）。

填空题 根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。

填空题 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有（）。

填空题 甘食药械（准）字2005第2010273号的医用缝合针是（）医疗器械。

填空题 《医疗器械监督管理条例》是自（）年起施行。

多项选择题 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。

单项选择题 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。

单项选择题 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。