判断题 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以自行变更。

判断题 备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案。

判断题 向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交相关资料。