问答题
过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗?而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁?(FL1)
GMP并没对此规定,有条件时建议在线监测,但这不是强制要求。与液体除菌过滤器不同,压缩空气系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯......
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问答题 无菌分装(头孢类)的原料在折分投料后不为整桶投料(如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg)剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装?(FL1)
问答题 无菌分装(头孢类)的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式?用擦拭臭氧消毒是否可以?(FL1)
问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准?(FL1)