判断题 用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

判断题 检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

判断题 体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。