判断题 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

判断题 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

判断题 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法以及需要出厂检验的项目。