判断题 已注册的医疗器械，管理类别由高类别调整为低类别的，应按要求的时限，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请首次注册。

判断题 医疗器械最小销售单元应当附有标签，可以不附说明书。

判断题 对于缺陷器械经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，医疗器械生产企业将被要求重新召回。