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医疗器械质量管理考试

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判断题

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。

【参考答案】

错误

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判断题 依据《医疗器械召回管理办法》,责令召回的下达部门可以是医疗器械生产企业所在地食品药品监督管理局或者批准此器械注册证或备案的食品药品监督管理局。

判断题 在医疗器械召回后,如需要销毁的,应当在生产企业所在地药品监督管理部门监督下销毁。

判断题 在医疗器械的召回实际过程中,应当以企业主动召回为主,政府部门责令召回为辅。

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