判断题
方案主要疗效指标的修改应谨慎行事、充分论证,并在揭盲前完成,不允许揭盲后对主要疗效指标进行任何修改。
正确
判断题 对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应,申办者应在售次货之后尽快报告总局药品审核中心,但不得超过7个自然日,并在随后的8天内报告相关随访信息。
判断题 随机分组的方法包括单纯随机(掷币法、随机数字法)、区组随机(区组随机表)、分层分段均衡随机。
判断题 患者用药依从性=[(发药量-剩余量)/应服药数量]100%。