多项选择题 需要常规控制的（）原则上不得进行委托检验。

多项选择题 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括（）等内容。

多项选择题 设计和开发输出应当满足输入要求，包括（）等。

多项选择题 文件的（）等应当按照控制程序管理。

多项选择题 应当配备与（）相适应的检验场所和设施。

多项选择题 仓储区应当按照（）等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

单项选择题 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，（）不得互相兼任。

多项选择题 企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程。

多项选择题 医疗器械生产企业在医疗器械（）等过程中应当遵守《规范》的要求。

多项选择题 《医疗器械生产质量管理规范》的起草依据是（）。

多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查监督性检查结论可以是（）。

多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查许可性检查结论可以是（）。

多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则适用于（）组织生产。

判断题 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或指控用血液的采购应满足可追溯要求。

判断题 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

判断题 直接接触物料和产品的操作人员每2年至少体检1次。患有传染性或感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

多项选择题 应当对检验过程中使用的（）及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息。

多项选择题 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产、以保证产品符合（）。

多项选择题 管理者代表的职责是（）。

多项选择题 工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并（）。