单项选择题
申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()
A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B.委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件
C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
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单项选择题
关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚,说法最准确的是()
A.仅对委托方按制售假药处罚
B.仅对受托方均按制售假药处罚
C.对委托方和受托方均按制售假药处罚
D.如果生产的药品质量合格,可以合法销售 -
单项选择题
关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是()
A.有效期3年,届满前3个月办理延续手续
B.有效期3年,届满前6个月办理延续手续
C.有效期5年,届满前3个月办理延续手续
D.有效期5年,届满前6个月办理延续手续 -
单项选择题
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品