多项选择题
方案中规定药物的输注时间为30min±5min，稽查时发现研究中心所有输注表上所有时间均为30min，开始和结束时间的数据有二次描写涂改痕迹，请问该事件疑似违反了GCP中的哪些要求？（）
A.临床试验的数据要求真实的、完整的、准确的
B.数据修改应不能掩盖初始数据，修改人应当签字和日期
C.对于药物输注的开始和结束时间的修改需记录理由
D.应该重新撰写输注表，确保记录的美观
点击查看答案&解析
相关考题
-
多项选择题
一项PD-L1药物或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究，试验用药品可能是以下哪些？（）
A.PD-L1药物
B.多西他赛
C.顺铂
D.安慰剂 -
多项选择题
GCP中规定医学决策和临床判断由研究团队的临床医生负责，请问以下哪些工作是必须由研究团队的临床医生负责？（）
A.审核入选排除标准
B.决定受试者使用的药物剂量
C.填写病例报告表
D.受试者出现不良事件，提供受试者的及时的治疗 -
多项选择题
方案中应明确哪些要求，保护试验中受试者的安全？（）
A.应明确排除试验中无法获益的受试者
B.应明确停止治疗标准，保护在试验中无法获益或者疾病进展的受试者
C.应明确试验用药品剂量调整的标准
D.应明确规定试验中特别关注的不良医学事件
