多项选择题
以下对于受试者隐私保护理解和操作正确的是()。
A.依从项目要求,将隐私信息处理后的报告发给申办者审核
B.隐匿住院病历中的隐私信息和银行卡号给到保险公司申请报销
C.递交给遗传办的ICF中隐匿受试者真实姓名和签名
D.监查、稽查时,不可将受试者的医疗记录带出研究中心
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多项选择题
方案中规定药物的输注时间为30min±5min,稽查时发现研究中心所有输注表上所有时间均为30min,开始和结束时间的数据有二次描写涂改痕迹,请问该事件疑似违反了GCP中的哪些要求?()
A.临床试验的数据要求真实的、完整的、准确的
B.数据修改应不能掩盖初始数据,修改人应当签字和日期
C.对于药物输注的开始和结束时间的修改需记录理由
D.应该重新撰写输注表,确保记录的美观 -
多项选择题
一项PD-L1药物或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究,试验用药品可能是以下哪些?()
A.PD-L1药物
B.多西他赛
C.顺铂
D.安慰剂 -
多项选择题
GCP中规定医学决策和临床判断由研究团队的临床医生负责,请问以下哪些工作是必须由研究团队的临床医生负责?()
A.审核入选排除标准
B.决定受试者使用的药物剂量
C.填写病例报告表
D.受试者出现不良事件,提供受试者的及时的治疗