多项选择题
有下列哪些情形之一的，医疗器械注册证不予延续注册？（）
A.未在规定期限内提出延续注册申请
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
D.在规定期限内提出延续注册申请
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多项选择题
医疗器械注册许可事项包括（）。
A.产品名称、型号、规格、结构及组成
B.适用范围、产品技术要求
C.进口医疗器械的生产地址
D.境内医疗器械的生产地址 -
多项选择题
不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围的诊断试剂包括（）。
A.用于血源筛查的体外诊断试剂
B.用于药物及药物代谢检测的试剂
C.与血型、组织配型相关的试剂
D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂 -
多项选择题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
A.设计
B.原材料
C.生产工艺
D.适用范围
E.使用方法
