已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.第一类是风险程度高，实行常规管理不能保证其安全、有效的医疗器械

A.建立单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作
B.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告
D.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作
E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

A.风险情况
B.特征
C.严重程度
D.发生率