相关考题
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多项选择题
对于数据录入的要求，以下不正确的是（）。
A.源文件中没有记录的数据，可以由授权CRC和研究者直接填入EDC中
B.在申办方要求的时限内录入数据
C.EDC中的数据不一定要与源文件一致
D.录入医学相关的数据时，CRC要用研究者的账号 -
多项选择题
试验方案中有关不良事件的规定，符合GCP的是（）。
A.对不良事件随访的规定
B.不良事件的评定标准及记录规定
C.如果研究者判断SAE与研究产品无关，则SAE产生的损伤就与申办方无关
D.处理并发症措施的规定 -
多项选择题
某方案规定研究者必须报告自治疗分配至停止治疗后90天内，或者患者开始新的其他治疗，即为停止治疗后30天内发生的AE。以下哪些需要作为AE上报？（）
A.患者筛选前检查发现TSH升高，诊断亚临床甲状腺功能减退，不需要治疗
B.患者首次用药后，输注部位出现局部红肿，伴瘙痒
C.患者因疗效不佳退出，末次用药为2019年12月1日，未使用新的目标适应症治疗，于2020年1月4日来院安全性随访，发现TSH较筛选期增高，内分泌科评估后需优甲乐口服治疗
D.患者末次用药为2019年12月1日，3天后来院开始新的目标适应症治疗，并进行安全性随访，发现TSH较筛选期增高，内分泌科评估后需优甲乐口服治疗
