多项选择题
某方案规定研究者必须报告自治疗分配至停止治疗后90天内，或者患者开始新的其他治疗，即为停止治疗后30天内发生的AE。以下哪些需要作为AE上报？（）
A.患者筛选前检查发现TSH升高，诊断亚临床甲状腺功能减退，不需要治疗
B.患者首次用药后，输注部位出现局部红肿，伴瘙痒
C.患者因疗效不佳退出，末次用药为2019年12月1日，未使用新的目标适应症治疗，于2020年1月4日来院安全性随访，发现TSH较筛选期增高，内分泌科评估后需优甲乐口服治疗
D.患者末次用药为2019年12月1日，3天后来院开始新的目标适应症治疗，并进行安全性随访，发现TSH较筛选期增高，内分泌科评估后需优甲乐口服治疗
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多项选择题
某药品管理员发现温度计即将过期，下列做法错误的是（）。
A.在研究中心找一个温度计直接替换，能正常记录温度即可
B.温度计过期不影响温度记录的正常工作，可以等CRA监查时再告知替换
C.即将使用的新温度计应当经过稳定性测试
D.新的温度计需要具备合格证书或者质检证书，符合项目要求 -
多项选择题
盲法试验中，各方职责描述正确的是（）。
A.研究者应当授权分工明确，避免出现工作职责交叉
B.研究者应当按照试验方案的要求实施揭盲
C.紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因
D.申办方在试验用药品的制备、包装、标签和编码时，应保持盲态，包括紧急揭盲程序
E.盲法试验揭盲以后，申办者无需告知研究者试验用药品情况 -
多项选择题
某外资申办者发起的临床试验项目，样本需要出境，研究团队做法正确的是（）。
A.在获得遗传办批准之后，才可以进行受试者遗传资源的收集和处理
B.遗传办相关工作都是由申办方处理，研究团队无需关注
C.研究者需关注遗传办审批的样本采集项目，按照批准的项目进行采集
D.经遗传办审批通过后的项目，如需增加样本数量及样本检测指标，需重新获得伦理委员会及遗传办批准后项目组方可按新版方案执行
