多项选择题
某药品管理员发现温度计即将过期,下列做法错误的是()。
A.在研究中心找一个温度计直接替换,能正常记录温度即可
B.温度计过期不影响温度记录的正常工作,可以等CRA监查时再告知替换
C.即将使用的新温度计应当经过稳定性测试
D.新的温度计需要具备合格证书或者质检证书,符合项目要求
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多项选择题
盲法试验中,各方职责描述正确的是()。
A.研究者应当授权分工明确,避免出现工作职责交叉
B.研究者应当按照试验方案的要求实施揭盲
C.紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因
D.申办方在试验用药品的制备、包装、标签和编码时,应保持盲态,包括紧急揭盲程序
E.盲法试验揭盲以后,申办者无需告知研究者试验用药品情况 -
多项选择题
某外资申办者发起的临床试验项目,样本需要出境,研究团队做法正确的是()。
A.在获得遗传办批准之后,才可以进行受试者遗传资源的收集和处理
B.遗传办相关工作都是由申办方处理,研究团队无需关注
C.研究者需关注遗传办审批的样本采集项目,按照批准的项目进行采集
D.经遗传办审批通过后的项目,如需增加样本数量及样本检测指标,需重新获得伦理委员会及遗传办批准后项目组方可按新版方案执行 -
多项选择题
某PI接到申办方通知,2周后将进行第三方稽查,下列做法正确的是()。
A.通知授权的研究团队成员
B.应监督研究团队成员做好迎检准备,配合稽查工作进行
C.稽查结束时,需监督研究人员及时对稽查问题进行整改
D.可以拒绝申办方的稽查