多项选择题
某PI接到申办方通知,2周后将进行第三方稽查,下列做法正确的是()。
A.通知授权的研究团队成员
B.应监督研究团队成员做好迎检准备,配合稽查工作进行
C.稽查结束时,需监督研究人员及时对稽查问题进行整改
D.可以拒绝申办方的稽查
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多项选择题
肿瘤项目,受试者每12周进行影像学检查评估疗效。但研究中心影像学图片只能在影像科电脑上保存1个月,1个月后系统会自动覆盖前面的图片,请问研究者应该怎么做?()
A.保留纸质的CT/MRI报告单即可,无需保留影像学图片
B.与院内信息科沟通,确保临床试验受试者的影像学图片可在电脑上永久保存
C.刻盘保存受试者的影像学图片
D.及时将受试者影像学图片上传至指定的系统中 -
多项选择题
方案中的检测包括脂肪酶,但研究中心室间质评证书上无该项检测,如果研究者想委托外院的实验室进行检测,他应该怎么做?()
A.应当先获得申办者的同意
B.收集外院实验室关于脂肪酶检测的质凭证书
C.与外院实验室确认样本采集处理和检测的流程
D.研究者不能把脂肪酶检测委托给外单位,只有申办者才可以 -
多项选择题
试验方案中规定:口服试验用药品期间,受试者不可以使用利福平,因为利福平与试验药物会发生相互作用,此时研究者应该怎么做?()
A.知情时告知受试者参加试验期间不可使用利福平
B.试验期间跟踪记录受试者使用的合并用药
C.如果受试者使用了利福平,立即让受试者退出试验
D.受试者同意后,告知其长期就诊医生,受试者不能使用利福平