多项选择题
方案中的检测包括脂肪酶,但研究中心室间质评证书上无该项检测,如果研究者想委托外院的实验室进行检测,他应该怎么做?()
A.应当先获得申办者的同意
B.收集外院实验室关于脂肪酶检测的质凭证书
C.与外院实验室确认样本采集处理和检测的流程
D.研究者不能把脂肪酶检测委托给外单位,只有申办者才可以
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多项选择题
试验方案中规定:口服试验用药品期间,受试者不可以使用利福平,因为利福平与试验药物会发生相互作用,此时研究者应该怎么做?()
A.知情时告知受试者参加试验期间不可使用利福平
B.试验期间跟踪记录受试者使用的合并用药
C.如果受试者使用了利福平,立即让受试者退出试验
D.受试者同意后,告知其长期就诊医生,受试者不能使用利福平 -
多项选择题
某静脉输注试验用药品,研究中心反馈,按照方案配置的药品,偶尔会出少量絮状沉淀,针对此情况,以下说法正确的是()。
A.申办者对试验用药品的生产质量负责
B.研究者对试验用药品在中心的贮存质量负责
C.研究者应评估药品的安全性
D.申办者应评估药品的安全性 -
多项选择题
受试者随机后首次用药,研究者认为方案中药物的首剂量超过了临床常规药物剂量,请问研究者以下做法正确的是()。
A.与申办方沟通首剂量调整问题
B.为避免受试者用药后出现不适,研究者偏离方案要求给药
C.依从方案的首剂量要求,但是密切观察受试者使用后的情况
D.不管方案了,按临床常规药物剂量给药