多项选择题
试验方案中规定:口服试验用药品期间,受试者不可以使用利福平,因为利福平与试验药物会发生相互作用,此时研究者应该怎么做?()
A.知情时告知受试者参加试验期间不可使用利福平
B.试验期间跟踪记录受试者使用的合并用药
C.如果受试者使用了利福平,立即让受试者退出试验
D.受试者同意后,告知其长期就诊医生,受试者不能使用利福平
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多项选择题
某静脉输注试验用药品,研究中心反馈,按照方案配置的药品,偶尔会出少量絮状沉淀,针对此情况,以下说法正确的是()。
A.申办者对试验用药品的生产质量负责
B.研究者对试验用药品在中心的贮存质量负责
C.研究者应评估药品的安全性
D.申办者应评估药品的安全性 -
多项选择题
受试者随机后首次用药,研究者认为方案中药物的首剂量超过了临床常规药物剂量,请问研究者以下做法正确的是()。
A.与申办方沟通首剂量调整问题
B.为避免受试者用药后出现不适,研究者偏离方案要求给药
C.依从方案的首剂量要求,但是密切观察受试者使用后的情况
D.不管方案了,按临床常规药物剂量给药 -
多项选择题
2-8℃试验用药品在科室贮存,周一上班时,药品管理员和CRC发现药品超温了,请问此时药品管理员和CRC应该怎么做?()
A.将超温药品从冰箱中取出封存,常温放置待CRA回收
B.用袋子将药品封存放在2-8℃冰箱中,标记为“超温待处理”
C.收集药品超温信息立即上报申办方
D.必要时,申请新药品保证受试者正常用药