单项选择题
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的实施日期是（）。
A.2019年6月26日
B.2020年1月1日
C.2019年8月30日
D.2020年3月1日
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单项选择题
定制式医疗器械（）委托生产。
A.自由
B.不得
C.依审批
D.依备案 -
单项选择题
下列情形中，应该给予延续注册的是（）。
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.体外诊断试剂注册证书有效期届满，注册人申请的
D.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册载明事项的 -
单项选择题
下列（）情形属于体外诊断试剂变更申请事项，不需要按照注册申请办理。
A.产品基本反应原理改变
B.其他影响产品性能的重大改变
C.注册人名称和住所改变的
D.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
