多项选择题
生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（）参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
A.准则
B.范围
C.频次
D.效果
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多项选择题
生产企业应当具备并维护产品生产所需的（）和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
A.生产资料
B.生产场地
C.生产设备
D.监视 -
多项选择题
顾客投诉：任何以（）的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
A.书面
B.口头
C.网络
D.电讯 -
多项选择题
生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（）、贮存、（）、检索、保存期限、处置的要求。
A.标识
B.状态
C.保护
D.批号
