相关考题
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多项选择题
过程分析技术大致分为（）
A.多变量数据获得和分析工具
B.现代工艺过程分析工具
C.工艺验证
D.终点监控和控制工具
E.持续性改进和信息管理工具 -
多项选择题
调查发现，现行药品生产质量控制模式存在以下问题：（）
A.生产能力低，破损、返工、不合格和召回数量增加；
B.生产能力的利用率低，问题的调查和解决很慢，达到符合法规的成本很高；
C.药品存在短缺的风险，且质量低的药品存在被放行的风险：
D.系统无法适应工艺的改进，缺乏对新产品数据和工艺的理解，导致新药批准周期延长；
E.质量问题会使临床试验的结果令人困惑，中间体和成品化验结果需要比较长的等待时间。 -
单项选择题
FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍，正确的是（）。
A.2004年9月公布了FDA工业指南：创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B.ICH关于“实时放行”的修订：在2009年8月发布的ICHQ8（R2）中，“RTR”被修订为“RTRT”，定义与ICHQ8（R1）中关于“实时放行”的表述一致，即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合，据此评估和保证中间产品／或最终成品质量的能力”。
C.EMA（欧盟药监局）于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案，用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致，并提出了将实时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要，强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。
D.ABC
