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多项选择题

在线检测技术可以对原料药生产过程中那些指标进行在线检测()

    A.起始原料的鉴别
    B.反应过程的PH值
    C.原料产物、回收溶剂量、副产物及杂质含量
    D.结晶的晶型、溶剂的浓度以及分离的萃取程度
    E.干燥过程的水分及溶剂残留、原料药成品的水分、含量、溶剂残留进行在线检测

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    β受体阻滞药治疗甲亢的作用机制是()。

    A.A
    B.B
    C.C
    D.D

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    过程分析技术大致分为()

    A.多变量数据获得和分析工具
    B.现代工艺过程分析工具
    C.工艺验证
    D.终点监控和控制工具
    E.持续性改进和信息管理工具

  • 多项选择题
    调查发现,现行药品生产质量控制模式存在以下问题:()

    A.生产能力低,破损、返工、不合格和召回数量增加;
    B.生产能力的利用率低,问题的调查和解决很慢,达到符合法规的成本很高;
    C.药品存在短缺的风险,且质量低的药品存在被放行的风险:
    D.系统无法适应工艺的改进,缺乏对新产品数据和工艺的理解,导致新药批准周期延长;
    E.质量问题会使临床试验的结果令人困惑,中间体和成品化验结果需要比较长的等待时间。

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