相关考题
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多项选择题
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价，下列哪些情形可以免于进行临床评价？（）
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.第三类医疗器械
D.创新医疗器械 -
多项选择题
有下列哪些情形之一的，医疗器械注册证不予延续注册？（）
A.未在规定期限内提出延续注册申请
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
D.在规定期限内提出延续注册申请 -
多项选择题
医疗器械注册许可事项包括（）。
A.产品名称、型号、规格、结构及组成
B.适用范围、产品技术要求
C.进口医疗器械的生产地址
D.境内医疗器械的生产地址
