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多项选择题
阿比特龙的Ⅲ期临床研究COU-AA-302研究的主要终点是:()
A.OS
B.rPFS
C.PSA进展
D.至开始细胞毒药物化疗时间 -
多项选择题
原研醋酸阿比特龙与仿制药在临床研究规模方面具有巨大差异,下列说法正确的是()
A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,LATITUDE研究入组1199例患者
B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-301研究入组1195例患者
C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-302研究入组1088例患者
D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者 -
多项选择题
在制剂工艺上,仿制药与原研药可能存在哪几方面的差异?()
A.药物晶型
B.旋光异构体
C.工艺杂质
D.成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等
