多项选择题
原研醋酸阿比特龙与仿制药在临床研究规模方面具有巨大差异，下列说法正确的是（）
A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，LATITUDE研究入组1199例患者
B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-301研究入组1195例患者
C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-302研究入组1088例患者
D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者
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多项选择题
在制剂工艺上，仿制药与原研药可能存在哪几方面的差异？（）
A.药物晶型
B.旋光异构体
C.工艺杂质
D.成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等 -
多项选择题
下列关于醋酸阿比特龙与其仿制药的说法，正确的是（）
A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物，其仿制药的生物等效性研究难度低。
B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物，其仿制药的生物等效性研究难度高。
C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多。
D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高。 -
多项选择题
下列关于原研药和仿制药完整药物周期证据链的差异，正确的是（）
A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要
B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要
C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
