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判断题
通过分类界定的第一类医疗器械产品备案,需要进行临床试验。()
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判断题
洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。()
判断题
应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事影响产品质量的工作。()
单项选择题
质量手册应当对()体系作出规定。
A.产品检验
B.质量管理
C.原料检验
D.出厂检验
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