单项选择题
过程分析技术在GMP管理中的作用,错误的是()
A.生产工艺过程管理的优化:GMP规定药品生产要严格按照批准的工艺来进行,而PAT更加倡导的是在遵循规章程序的同时,用科学的设计和质量的保障得到规章管治的灵活性,从而不断地改进和创新。
B.可以缩短工艺周期,减少生产工序。
C.实时放行(RTRT)与验证:对药品的质量控制从以前的“事后控制”转为“事前控制’’和“事中控制”;对于生产工艺的验证,PAT的过程提供详实的数据,边生产边验证,通过数据的不断积累与分析,来进行工艺的验证,同时也为工艺的革新提供强有力的支持。
D.质量控制的优化:PAT为一个系统,它能对生产工艺过程中的关键参数、性能指标、反应物成分等进行及时测量,科学,准确,纠正了传统中间抽样检验易引入污染和差错、不能及时控制反应等缺陷,降低了产品的质量风险、检验成本。
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单项选择题
下列不用于洁净区环境在线检测的是()
A.空气粒子计数器
B.温度和湿度传感器
C.电导率
D.压差计 -
单项选择题
中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下:()
A.应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测
B.为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如:棉签擦拭法和接触碟法)等
C.动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。
D.AB
E.BC -
单项选择题
近红外光是指波长范围为的电磁波()。
A.780-2526nm
B.210~600nm
C.400~750nm
D.200~1000nm