单项选择题
源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）包括核证副本等。
A.受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件
B.仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片
C.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录
D.以上都是
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单项选择题
（）指临床试验中发生的任何与试验用药品有关的对人体有害或者非预期的反应。
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.病例报告表 -
单项选择题
病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录（）相关信息的纸质或者电子文件
A.受试者
B.患者
C.申办者
D.研究者 -
单项选择题
知情同意的过程应当以（）、签署（）的知情同意书作为文件证明。
A.书面的，姓名和关系
B.口头的，姓名和日期
C.口头的，姓名
D.书面的，姓名和日期
