相关考题
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多项选择题
伦理委员会的成员应有从事（）方面的专家及人员组成。
A.医学
B.非医学
C.法律
D.药理学 -
多项选择题
试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）
A.申办者的国家食品药品监督管理局批文
B.实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）
C.一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章
D.联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
E.上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
F.研究者手册 -
多项选择题
受试者的利益包括哪些？（）
A.知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知
B.自愿参加和退出权利
C.隐私权
D.获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时
E.补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。
