多项选择题
受试者的利益包括哪些?()
A.知情权:药物临床试验的目的、意义、过程告知
B.自愿参加和退出权利
C.隐私权
D.获得及时治疗权:在发生不良反应和不良事件时
E.补偿权:1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起,补偿由申办者承担;2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者(医、护、技术人员)操作或处理不当,赔偿由医院相关负责人员承担。
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多项选择题
中止研究的标准是什么?()
A.受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况
B.不愿继续治疗的受试者
C.未能遵守研究方案
D.在研究期间使用禁用药
E.受试者妊娠 -
多项选择题
双盲临床试验通常指对()盲。
A.研究者
B.申办者
C.受试者
D.统计师 -
多项选择题
Ⅰ~Ⅳ期临床试验的病例数是由()决定的。
A.由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性
B.GCP
C.《药物注册管理办法》规定
D.申办者的要求