多项选择题
Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。
A.由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性
B.GCP
C.《药物注册管理办法》规定
D.申办者的要求
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多项选择题
制定SOP的要求是什么？（）
A.要求依据充分
B.要求操作性强
C.要求清晰准确
D.要求格式统一
E.具有可修定性 -
多项选择题
下面说法正确的为（）
A.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
B.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
C.在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
D.在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。 -
多项选择题
病例报告表应分别交给谁？（）
A.研究者
B.组长单位
C.申办者
D.CRO公司
