多项选择题
上市许可持有人提交定期风险评价报告有哪些要求？（）
A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告
B.其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构
C.第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查
D.获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查
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多项选择题
持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，需要对（）进行开展调查及生产质量管理体系自查。
A.产品质量状况、伤害与产品的关联性
B.使用环节操作和流通过程的合规性等
C.采购、生产管理
D.质量控制、同型号同批次产品追踪等 -
多项选择题
群体医疗器械不良事件报告要求是（）
A.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门
B.必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
C.不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关信息
D.不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监测机构通报相关信息 -
多项选择题
医疗器械不良事件监测记录保存有哪些要求？（）
A.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录
B.记录应当保存至医疗器械有效期后2年
C.无有效期的，保存期限不得少于5年
D.植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存
