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校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。()
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医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。()
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