单项选择题
（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A.稽查
B.质量控制
C.监查
D.视察
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单项选择题
（）指在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意 -
单项选择题
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查 -
单项选择题
伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（）
A.保护受试者权益
B.研究的严谨性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性
