单项选择题
（）指在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
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单项选择题
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查 -
单项选择题
伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（）
A.保护受试者权益
B.研究的严谨性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性 -
单项选择题
下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
