单项选择题
下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
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单项选择题
试验病例数（）。
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定 -
单项选择题
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）
A.药品非临床试验规范
B.人体生物医学研究指南
C.中华人民共和国红十字会法
D.国际公认原则 -
单项选择题
（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者
B.监查员
C.研究者
D.申办者
