多项选择题
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门（）。
A.责令改正，通报批评
B.给予警告
C.造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分
D.处以2万元以上5万元以下的罚款
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多项选择题
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）。
A.责令改正，给予警告
B.并处5万元以上10万元以下罚款
C.情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款
D.情节严重的，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动 -
多项选择题
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查（）。
A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.生产经营条件是否持续符合法定要求
D.是否每月进行企业自查并形成报告 -
多项选择题
根据《医疗器械监督管理条例》规定，负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取（）等控制措施。
A.发布警示信息
B.责令暂停生产、销售
C.责令暂停进口和使用
D.下达行政处罚决定书
