单项选择题
（）指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A.临床试验
B.知情同意
C.伦理委员会
D.不良事件
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单项选择题
无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）
A.伦理委员会原则上同意
B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 -
单项选择题
（）是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A.试验用药品
B.药品
C.标准操作规程
D.药品不良反应 -
单项选择题
（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者
B.监查员
C.研究者
D.申办者
