多项选择题
原料药或中间产品混合操作可包括()。
A.将数个小批次混合以增加批量
B.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
C.将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
D.将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并
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多项选择题
如将物料分装后用于原料药生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容?()
A.物料的名称或代码
B.接收批号或流水号
C.分装容器中物料的重量或数量
D.必要时,标明复验或重新评估日期 -
多项选择题
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。
A.所生产的中间产品或原料药名称
B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C.所用原料、中间产品及成品的质量标准
D.生产地点、主要设备 -
多项选择题
原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。
A.需清洁的对象
B.清洁操作规程
C.擦拭方法
D.可接受限度
