多项选择题
生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（）
A.组织制定生产企业的质量方针和质量目标
B.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求
C.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境
D.组织实施管理评审并保持记录
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多项选择题
企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，（）可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。
A.当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的
B.省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的
C.上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的
D.信用认定级别为最高的。 -
多项选择题
医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。
A.被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级
B.被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级
C.被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级
D.法律法规规定的其他规定。 -
多项选择题
失信等级是指：（）
A.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的
B.私自降低生产经营条件的
C.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的
D.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的
