填空题

甘肃省内经营第二类、第三类医疗器械的批发企业其质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业（）以上学历或（）以上技术职称。

【参考答案】

本科；中级

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单项选择题医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。
单项选择题（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（）个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
填空题国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指（）。
单项选择题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
单项选择题医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》（）。
填空题医疗器械有商品名称，可以同时标注产品名称与商品名称，但医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）倍。
填空题（）许可事项变更应按核发《医疗器械经营企业许可证》规定的条款办理。
填空题（）属登记事项变更。
填空题经营（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。
填空题经环氧乙烷灭菌处理后的医疗器械产品的环氧乙烷（Eo）残留量与材料、包装、（）等条件有关系。
填空题购进医疗器械产品时企业应对供货方的（）和质量信誉进行审核。
单项选择题境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
单项选择题申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
填空题 .医疗器械产品的储存应保持器械与墙壁之间的距离是（）cm。
填空题 GB8368-1998《一次性使用输液器》是（）。
填空题根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。
单项选择题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（）对申请资料进行审查。
单项选择题国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（）的医疗器械。
单项选择题医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以内。
填空题 .医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。